电视剧天涯明月刀1985版下载:首都醫科大學附屬北京中醫醫院醫學倫理委員會倫理審查申請/報告指南

發布時間:2014-07-09  作者:  來源:

天涯明月刀公子羽是谁 www.mvgwy.icu                                       首都醫科大學附屬北京中醫醫院醫學倫理委員會
                                                       倫理審查申請/報告指南

為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/醫療器械/保健食品/臨床科研課題的倫理審查申請/報告,特制訂本指南。
      一、提交倫理審查的研究項目范圍
      (1)藥物臨床試驗;
      (2)醫療器械臨床試驗;
      (3)醫療新技術的臨床研究或引進應用;
      (4)涉及人體受試者臨床研究的科研課題(項目)。
      二、倫理審查申請/報告類別
      1 初始審查
      初始審查申請:是指首次向倫理委員會提交的審查申請。符合以上范圍的研究項目,應在研究申請前、臨床研究開始前提交倫理審查初始申請,獲得本倫理委員會批準后方可實施。
      2 跟蹤審查:
      1) 修正案審查申請:以前經倫理委員會批準的項目,在研究實施過程中若變更主要研究者、對研究方案、知情同意書、招募材料等任何修改,都應向倫理委員會提交修正案審查申請,經批準后方可執行。為避免研究對受試者的即刻危險,研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案,事后及時將修改方案的情況及原因,以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會。
      2) 研究進展報告:應按照倫理審查批件/通知規定的年度/定期跟蹤審查頻率,在截至日期前1個月提交研究進展報告;申辦者應向組織單位倫理委員會提交各中心研究進展報告匯總;當出現任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時,應以“研究進展報告”的方式,及時報告倫理委員會。如果倫理審查批件有效期到期,需要延長批件有效期,應通過“研究進展報告”申請。
      3) 嚴重不良事件報告(SAE報告):是指在研究過程中發生任何需要住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發生嚴重不良事件,應及時向倫理委員會報告。
      4) 違背方案報告:需要報告的違背方案情況包括:①嚴重違背方案:研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者,符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究,給予錯誤治療或劑量,給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況;或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續違背方案,或研究者不配合監查/稽查,或對違規事件不予以糾正。凡是發生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究,可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況,申辦者/監查員/研究者應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險,研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案,事后應以“違背方案報告”的方式,向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。
      5) 暫停/終止研究報告:研究者/申辦者暫?;蛺崆爸罩沽俅慚芯?,應及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。
      6) 結題報告:完成臨床研究,應及時向倫理委員會提交結題報告。
      3.復審
      復審申請:上述初始審查和跟蹤審查后,按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”,對方案進行修改后,應以“復審申請”的方式再次送審,經倫理委員會批準后方可實施;如果對倫理審查意見有不同的看法,可以“復審申請”的方式申訴不同意見,請倫理委員會重新考慮決定。
      三、提交倫理審查的流程
      1.  提交送審文件
      見“倫理審查申請送審文件清單”
      2.  保存受理通知
      受理通知:提交送審文件時,可接到倫理委員會辦公室反饋的遞交資料簽收單。并被告知預定審查日期。
      3.  接受審查的準備
      1) 會議時間/地點:辦公室秘書會電話/短信通知。
      2) 準備向會議報告:按照通知,需要到會報告者,準備報告內容,提交幻燈(限時5分鐘),提前15分鐘到達會場。
      四、審查決定的傳達
      倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后7個工作日內,以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面形式傳達審查決定。申請人也將接到倫理辦公室電話/短信/郵件告知倫理審查結果。
      五、聯系方式
      首都醫科大學附屬北京中醫醫院醫學倫理委員會辦公室電話:010-52176565
      聯系人:張會娜
      文件下載請從公共郵箱([email protected],密碼:52176813)或者北京中醫醫院網站(//www.mvgwy.icu)“科學研究—倫理委員會”專欄下載。
      送審電子版文件提交至倫理會郵箱:[email protected]
      六、受試者溝通
      倫理委員會辦公室:010—52176565

      倫理審查申請和審查流程圖