天涯明月刀小说:倫理審查體系管理規范

發布時間:2016-10-10  作者:xx  來源:未知
倫理審查體系管理規范
 
第一章 總則
第一條 為?;ど婕叭說囊窖а芯渴蓯哉叩娜ㄒ婧桶踩?,規范我院倫理審查體系的管理,制定本管理規范。
第二條 倫理審查和研究活動應遵循《中華人民共和國執業醫師法》(1998),《中華人民共和國藥品管理法》(2001),國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》(2003),《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010),《醫療器械臨床試驗規定》(2004),衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》(2007),國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》(2010),以及ICH GCP、《赫爾辛基宣言》、CIOMS《涉及人的生物醫學研究國際倫理指南,2002》等法律、法規、政策和指南。
第三條 所有我院承擔的、以及在我院內實施的涉及人類受試者的醫學研究,包括利用可辨認身份的人體材料或數據的醫學研究,應向倫理委員會提交倫理審查申請/報告。
第四條  倫理審查平臺質量管理委員會負責倫理審查體系的組織領導。醫院職能管理部門,倫理委員會和辦公室,臨床專業科室和研究人員應履行倫理審查體系的相關職責,分工協作,?;な蓯哉?。
第二章 醫院職能部門
第五條 研究項目的管理
(一)科研處的職責
1.涉及人的醫學研究科研課題在立項審核、研究合同/任務書審簽蓋章環節,確認研究者已經提交了初始倫理審查申請,并告知研究者涉及人的生物醫學研究必須獲得倫理委員會的批準后才能啟動、使用相關經費。
2.在科研課題過程管理中,檢查課題組獲取受試者知情同意的情況。
3.科研課題結題要求課題組歸檔倫理審查的批件/意見、受試者知情同意書。
4.發現科研課題的研究沒有經過倫理審查批準、沒有獲得受試者知情同意,則不允許利用所獲得的所有數據。
(二)藥物臨床試驗機構辦公室的職責
1.所有藥物/醫療器械臨床試驗項目均應經藥物臨床試驗機構辦公室審核,并批準同意。
2.臨床試驗項目啟動會前審核確認該項目獲得倫理委員會批件。
3.臨床試驗項目要求歸檔倫理審查的批件/意見、受試者知情同意書。
4.發現臨床試驗項目沒有經過倫理審查批準、沒有獲得受試者知情同意,則要求主要研究者向倫理委員會提交違背方案報告,必要時中止該項研究,并不允許利用所獲得的所有數據。
5.負責研究人員的資格管理,要求所有研究人員必須經過GCP和受試者?;さ吶嘌?。沒有經過培訓的人員不能承擔和參加藥物/醫療器械臨床試驗項目。
(三)人事處的職責
研究資格的人事管理。職稱晉升所提交的涉及人的醫學研究的課題均應得到倫理委員會的審查批準。
第六條 研究利益沖突管理
紀檢辦的職責:
1.制定研究利益沖突管理政策。
2.負責對醫院管理者的研究利益沖突日常監管。
3.受理和處理倫理委員會委員在倫理審查工作中受到不當影響的報告。
4.對違反研究利益沖突政策者以及科研學術道德失范者的調查與處理。
第七條 研究合同管理
(一)主要研究者/課題負責人的職責
1.負責研究合同的起草。
2.提交管理部門審核。
3.簽署合同并承擔相應的責任。
(二)研究管理部門的職責
1.科研處負責科研課題的立項審核。
2.藥物臨床試驗機構辦公室負責藥物和醫療器械臨床試驗的立項審核。
(三)審計處的職責
負責對臨床試驗合同的合法合規性進行審核。
(四)法人代表或法人代表授權者的職責
負責審簽合同。
第八條 研究經費管理
(一)財務處的職責
1.研究經費統一歸財務處管理。
2.按研究項目分別建帳,并按照項目合同/協議的經費科目列支。
3.執行醫院統一的審核報銷程序。
4.對研究者發起的研究項目,從醫院“科研基金”列支研究相關損害的免費醫療與補償費用。
(二)審計處的職責:
負責研究經費使用的內部審計。
第九條 研究培訓的管理
(一)科研處的職責
組織研究人員科研方法學、統計學等院內外培訓。
(二)藥物臨床試驗機構辦公室的職責
組織管理人員、研究人員GCP、受試者?;ず脫芯坷娉逋幌喙氐腦耗諭馀嘌?;組織管理人員接受針對性培訓;法律、法規、政策和指南的更新,以及機構管理制度和操作規程的更新及時組織培訓。
(三)教育處的職責
組織住院醫師規范化培訓,在培訓中列入GCP和受試者?;さ吶嘌?。
(四)倫理委員會辦公室的職責
組織倫理委員會委員接受包括GCP、倫理審查、受試者?;ず脫芯坷娉逋徽叩仍諛詰幕∨嘌島圖絳逃嘌?;醫藥專業類別的委員還應經過基本的研究設計與方法的培訓。
第十條 質量管理
倫理審查平臺質量管理委員會的職責:
1.協調與臨床研究和倫理審查相關部門的管理。
2.協調臨床研究的醫療與研究條件和能力的建設。
3.審核臨床研究和倫理審查平臺相關管理部門、研究部門和倫理委員會的管理制度與操作規程的合規性和各部門管理制度與操作規程的一致性。
4.通過有效的檢查,評估臨床研究和倫理審查平臺相關管理部門、研究部門和倫理委員會受試者?;すぷ韉鬧柿?;反饋檢查評估結果;對質量改進報告時行跟蹤評估。
5.受理研究者、受試者、其他研究利益相關方對倫理委員會工作提出的問題和建議。
第三章 倫理委員會/倫理委員會辦公室
第十一條 倫理審查 
倫理委員會的職責:
1.對所提交的涉及人的醫學研究項目進行倫理合理性、科學性審查。
2.審查研究項目所有研究人員均具有相應的研究資格,沒有經過GCP和受試者?;づ嘌檔娜嗽輩荒芘計涑械:筒渭友芯肯钅?。
第十二條 倫理審查的管理
倫理委員會辦公室的職責:
1.審核所提交審查的項目是否屬于研究,是否屬于倫理審查的范圍。
2.審核所提交的項目是否屬于免除倫理審查的范圍。
3.倫理審查批件/意見傳達至申辦者、主要研究者。
4.編制委員與管理人員的年度培訓計劃與預算。
5.受理和處理受試者抱怨或訴求,并對其訴求進行評估。
6.在醫院網站公布本機構倫理委員會組成信息與聯系方式,倫理審查的程序,批準研究的標準,審查研究項目的決定(保密信息除外)。
7.在醫院網站設置“受試者之家”欄目,包括研究及研究倫理的科普知識,受試者抱怨或訴求的渠道和方式等內容。
第四章 臨床專業科室和研究人員
第十三條 研究設計
(一)主要研究者的職責
按照專業科學原則和風險最小化原則組織設計研究方案,中醫藥研究應充分考慮中醫藥的特點與規律。
(二)臨床專業科室的職責
對于倫理委員會主任或委員建議需要先提交同行專家進行科學性審查的項目,負責組織(或提請科研處組織)同行專家進行科學性審查,重點審查研究設計是否合理并能產生預期的知識。專家審查意見和審查記錄由主要研究者提交倫理委員會審查參考。
第十四條 研究項目的組織實施
(一)主要研究者的職責
1.新藥和醫療器械臨床試驗主要研究者應具有主治醫師或其以上的職稱。
2.負責提交臨床研究項目的立項評估。
3.參與臨床研究項目的合同洽談與簽署。
4.負責提交倫理審查申請/報告。
5.按照醫療機構利益沖突政策,公開任何與臨床研究項目相關的經濟利益。
6.保證有充分的時間開展研究,對研究項目的實施保持適當的監督、指導和管理。
7.評估并證研究條件能滿足研究方案的實施和受試者?;さ男棖?。
8.負責組織臨床研究團隊,明確各研究崗位的職責分工并授權。
9.協助組織臨床研究開始前的培訓。
10.負責組織臨床研究的實施,并對研究保持適當的監管。
11.本中心發生嚴重不良事件,研究者應在獲知后24小時內向倫理委員會報告。
12.對于情節嚴重的不依從/違反研究方案,研究者應在發現后10個工作日內向倫理委員會報告。
13.在收到申辦者關于臨床試驗的最新安全信息報告后,應及時向倫理委員會報告。
14.暫?;蛑罩寡芯?,應在7日內向申辦者、倫理委員會、機構研究管理部門報告。
15.負責接受監查/稽查或檢查,制定改進計劃。
16.審核臨床試驗項目的總結報告,參加相關的答辯工作。
17.負責組織臨床研究項目文件檔案的管理。
(二)研究者的職責
1.按照醫療機構利益沖突政策,公開任何與臨床研究項目相關的經濟利益。
2.有充足的時間參加研究,接受GCP以及方案培訓。
3.負責以公平公正的方式招募受試者。
4.負責獲取受試者參加研究的知情同意。
5.負責及時回應受試者的疑問、抱怨和要求,研究者是與受試者溝通交流的第一責任者;研究過程中發生影響試驗風險/受益的事件、試驗流程的修正或提前中止臨床試驗時,應及時告知受試者。
6.遵循法規和指南,遵循倫理委員會批準的方案開展研究工作。為避免研究對受試者的即刻危險而偏離或修改研究方案,事后應及時報告倫理委員會,并說明理由。
7.負責觀察記錄受試者的醫療信息和研究數據,按方案規定使用試驗藥物或試驗醫療器械。
8.負責做出與臨床研究相關的醫療決定,采取必要的措施以保障受試者的安全。
9. 本中心發生嚴重不良事件,研究者應在獲知后24小時內向倫理委員會報告。
10. 對于情節嚴重的不依從/違反研究方案,研究者應在發現后10個工作日內向倫理委員會報告。
11.當研究中心條件發生變化,對研究實施產生重大影響,減少受試者的?;ご朧┗蚴芤?,或增加受試者風險的情況時,應及時向倫理委員會報告。
12.接受臨床研究項目的監查/稽查或檢查。
13.做好臨床研究項目文件檔案的管理。
第五章 附 則
第十五條 本管理規范列入倫理審查體系相關人員培訓的內容。
第十六條 本規范下列用語的含義是
1.研究:是指一個系統性的活動,包括設計、測試和評估,旨在形成或有助于形成可普遍應用的知識。不論是否因其他目的而實施或得到資助的活動,根據本政策,符合該定義的活動均構成研究。例如,一些示范項目和服務計劃也可包括研究活動。常規醫療質量或疾病發病率的監測與評估,醫療病例個案報告等活動不屬于研究。
2.人類受試者:是指一個具有生命的個體,研究者(不論專業人士或學生)對其進行研究,通過干預或與之互動獲取其數據,或獲取可識別身份的個人信息。
3.涉及人類受試者的醫學研究:是指以人類受試者(包括利用可辨認身份的人體材料或數據)為研究對象,了解疾病的原因、發展和結果,改進預防、診斷和治療的干預措施(方法、操作程序和治療)而開展的活動。